Farmácia

Analýzy sa vykonávajú podľa smerníc Správnej výrobnej praxe (GMP) a pokrývajú kompletné testovanie farmaceutických surovín a produktov.

Prehľad

EL pôsobí ako laboratórium kontroly kvality s certifikáciou Správnej výrobnej praxe (GMP) pre humánne a veterinárne liečivá  (API), pomocné látky, medziprodukty, hotové farmaceutické výrobky, obalové materiály a vody pre farmaceutické účely.Ponúkame širokú škálu fyzikálno-chemických, mikrobiologických a biologických analýz v súlade s platnými liekopismi (EU, USP, BP), smernicami ICH alebo dokumentáciou výrobcu. Ako kontrolné laboratórium s certifikáciou GMP ponúkame:

  • Skúšky na kontrolu kvality farmaceutických surovín, účinných látok a pomocných látok.
  • Rutinné testovanie šarží s cieľom prepúšťania šarží liekov (batch release) vyrobených v tretích krajinách na trh EÚ.
  • Štúdie stability liekov vrátane skladovania a testovania stabilitných vzoriek.
  • Analýzy vôd na farmaceutické účely.
  • Validácie alebo verifikácie metód a transfery analytických metód.

Kompletný zoznam služieb pre farmaceutických klientov zahŕňa nasledujúce:

Fyzikálno-chemické analýzy

  • Identifikačné testy metódami IR, TLC, HPLC, GC
  • Obsah účinnej látky (API) metódami HPLC (DAD, UV-VIS, RI), GC/FID, GC/MS, UV/VIS, AAS, titrácie
  • Stanovenie obsahu substancie metódami HPLC, GC, LC-ionex, titrácie, Kjeldahl
  • Identifikácia a kvantifikácia príbuzných látok (related substances) metódami GC/FID, GC/MS, HPLC, LC/MS, TLC
  • Zvyškové rozpúšťadlá (residual solvents)/organické prchavé nečistoty  metódou GC
  • Fyzikálne stanovenia – pH, viskozita, absorbancia a transmitancia, hustota, optická rotácia, vodivosť, index lomu, bod topenia, osmolalita
  • Limitné testy na elementárne nečistoty a ťažké kovy metódami ICP-AES/OES, ICP-MS, AAS-F, AAS-AMA, AAS-HG, AAS-ETA
  • Anióny metódou iónovej chromatografie
  • Rovnorodosť dávkovania, priemerná hmotnosť
  • Obsah vody metódou Karla-Fishera, strata sušením, popol
  • Peroxidové číslo, jódové číslo, saponifikačné číslo, voľné mastné kyseliny
  • Testy pevných liekových foriem  – rozpad tabliet a kapsúl, disolúcia, hmotnostná a obsahová rovnorodosť
  • Častice –  kontaminácia viditeľnými a neviditeľnými časticami
  • Veľkosť častíc a morfológia častíc suspenzie mikroskopom

Mikrobiologické testovanie

  • Testy sterility metódou membránovej filtrácie (Ph.Eur. 2.6.1)
  • Mikrobiálna nezávadnosť nesterilných liekov a surovín (TAMC, TYMC)
  • Testy špecifických mikroorganizmov: gramnegatívne baktérie tolerantné voči žlči, E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, klostrídie, Candida albicans
  • Analýza prostredia (krížová kontaminácia, oplachová voda z procesu čistenia, stery z povrchov)
  • Testovanie Aqua Purificata a dialyzačných vôd
  • Testovanie bakteriálnych endotoxínov (BET) gélovou alebo kineticko-turbidimetrickou metódou

Hľadáte viac? Ponúkame celý rad komplexných riešení:

Pharmaceuticals

Analýzy sa vykonávajú podľa smerníc Správnej výrobnej praxe (GMP) a pokrývajú kompletné testovanie farmaceutických surovín a produktov.

Priemysel

Sme vaším partnerom pri analýzach rôznych typov materiálov – od priemyselných chemikálií po kozmetiku, od stanovenia prvkov až po mikroorganizmy.

Environment

From complex water analysis to expert consultation, our comprehensive range of services span the whole spectrum of testing.

POTRAVINY A KRMIVÁ

Testing for all food and feed types. From drinks to meat and dairy products, and from dried fruit and vitamin supplements to animal feed.

Máte otázky?

Kontaktujte nás priamo alebo pomocou nižšie uvedeného formulára.

elsro@elsro.sk

+421 53 4424740

+421 53 4192322