Farmácia
Analýzy sa vykonávajú podľa smerníc Správnej výrobnej praxe (GMP) a pokrývajú kompletné testovanie farmaceutických surovín a produktov.
Prehľad
EL pôsobí ako laboratórium kontroly kvality s certifikáciou Správnej výrobnej praxe (GMP) pre humánne a veterinárne liečivá (API), pomocné látky, medziprodukty, hotové farmaceutické výrobky, obalové materiály a vody pre farmaceutické účely.Ponúkame širokú škálu fyzikálno-chemických, mikrobiologických a biologických analýz v súlade s platnými liekopismi (EU, USP, BP), smernicami ICH alebo dokumentáciou výrobcu. Ako kontrolné laboratórium s certifikáciou GMP ponúkame:
- Skúšky na kontrolu kvality farmaceutických surovín, účinných látok a pomocných látok.
- Rutinné testovanie šarží s cieľom prepúšťania šarží liekov (batch release) vyrobených v tretích krajinách na trh EÚ.
- Štúdie stability liekov vrátane skladovania a testovania stabilitných vzoriek.
- Analýzy vôd na farmaceutické účely.
- Validácie alebo verifikácie metód a transfery analytických metód.
Kompletný zoznam služieb pre farmaceutických klientov zahŕňa nasledujúce:
Fyzikálno-chemické analýzy
- Identifikačné testy metódami IR, TLC, HPLC, GC
- Obsah účinnej látky (API) metódami HPLC (DAD, UV-VIS, RI), GC/FID, GC/MS, UV/VIS, AAS, titrácie
- Stanovenie obsahu substancie metódami HPLC, GC, LC-ionex, titrácie, Kjeldahl
- Identifikácia a kvantifikácia príbuzných látok (related substances) metódami GC/FID, GC/MS, HPLC, LC/MS, TLC
- Zvyškové rozpúšťadlá (residual solvents)/organické prchavé nečistoty metódou GC
- Fyzikálne stanovenia – pH, viskozita, absorbancia a transmitancia, hustota, optická rotácia, vodivosť, index lomu, bod topenia, osmolalita
- Limitné testy na elementárne nečistoty a ťažké kovy metódami ICP-AES/OES, ICP-MS, AAS-F, AAS-AMA, AAS-HG, AAS-ETA
- Anióny metódou iónovej chromatografie
- Rovnorodosť dávkovania, priemerná hmotnosť
- Obsah vody metódou Karla-Fishera, strata sušením, popol
- Peroxidové číslo, jódové číslo, saponifikačné číslo, voľné mastné kyseliny
- Testy pevných liekových foriem – rozpad tabliet a kapsúl, disolúcia, hmotnostná a obsahová rovnorodosť
- Častice – kontaminácia viditeľnými a neviditeľnými časticami
- Veľkosť častíc a morfológia častíc suspenzie mikroskopom
Mikrobiologické testovanie
- Testy sterility metódou membránovej filtrácie (Ph.Eur. 2.6.1)
- Mikrobiálna nezávadnosť nesterilných liekov a surovín (TAMC, TYMC)
- Testy špecifických mikroorganizmov: gramnegatívne baktérie tolerantné voči žlči, E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, klostrídie, Candida albicans
- Analýza prostredia (krížová kontaminácia, oplachová voda z procesu čistenia, stery z povrchov)
- Testovanie Aqua Purificata a dialyzačných vôd
- Testovanie bakteriálnych endotoxínov (BET) gélovou alebo kineticko-turbidimetrickou metódou
Hľadáte viac? Ponúkame celý rad komplexných riešení:
Máte otázky?
Kontaktujte nás priamo alebo pomocou nižšie uvedeného formulára.
elsro@elsro.sk
+421 53 4424740
+421 53 4192322