Farmácia

Analýzy sa vykonávajú podľa smerníc Správnej výrobnej praxe (GMP) a pokrývajú kompletné testovanie farmaceutických surovín a produktov.

Prehľad

EL pôsobí ako laboratórium kontroly kvality s certifikáciou Správnej výrobnej praxe (GMP) pre humánne a veterinárne liečivá  (API), pomocné látky, medziprodukty, hotové farmaceutické výrobky, obalové materiály a vody pre farmaceutické účely.Ponúkame širokú škálu fyzikálno-chemických, mikrobiologických a biologických analýz v súlade s platnými liekopismi (EU, USP, BP), smernicami ICH alebo dokumentáciou výrobcu. Ako kontrolné laboratórium s certifikáciou GMP ponúkame:

  • Skúšky na kontrolu kvality farmaceutických surovín, účinných látok a pomocných látok.
  • Rutinné testovanie šarží s cieľom prepúšťania šarží liekov (batch release) vyrobených v tretích krajinách na trh EÚ.
  • Štúdie stability liekov vrátane skladovania a testovania stabilitných vzoriek.
  • Analýzy vôd na farmaceutické účely.
  • Validácie alebo verifikácie metód a transfery analytických metód.

Kompletný zoznam služieb pre farmaceutických klientov zahŕňa nasledujúce:

Fyzikálno-chemické analýzy

  • Identifikačné testy metódami IR, TLC, HPLC, GC
  • Obsah účinnej látky (API) metódami HPLC (DAD, UV-VIS, RI), GC/FID, GC/MS, UV/VIS, AAS, titrácie
  • Stanovenie obsahu substancie metódami HPLC, GC, LC-ionex, titrácie, Kjeldahl
  • Identifikácia a kvantifikácia príbuzných látok (related substances) metódami GC/FID, GC/MS, HPLC, LC/MS, TLC
  • Zvyškové rozpúšťadlá (residual solvents)/organické prchavé nečistoty  metódou GC
  • Fyzikálne stanovenia – pH, viskozita, absorbancia a transmitancia, hustota, optická rotácia, vodivosť, index lomu, bod topenia, osmolalita
  • Limitné testy na elementárne nečistoty a ťažké kovy metódami ICP-AES/OES, ICP-MS, AAS-F, AAS-AMA, AAS-HG, AAS-ETA
  • Anióny metódou iónovej chromatografie
  • Rovnorodosť dávkovania, priemerná hmotnosť
  • Obsah vody metódou Karla-Fishera, strata sušením, popol
  • Peroxidové číslo, jódové číslo, saponifikačné číslo, voľné mastné kyseliny
  • Testy pevných liekových foriem  – rozpad tabliet a kapsúl, disolúcia, hmotnostná a obsahová rovnorodosť
  • Častice –  kontaminácia viditeľnými a neviditeľnými časticami
  • Veľkosť častíc a morfológia častíc suspenzie mikroskopom

Mikrobiologické testovanie

  • Testy sterility metódou membránovej filtrácie (Ph.Eur. 2.6.1)
  • Mikrobiálna nezávadnosť nesterilných liekov a surovín (TAMC, TYMC)
  • Testy špecifických mikroorganizmov: gramnegatívne baktérie tolerantné voči žlči, E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, klostrídie, Candida albicans
  • Analýza prostredia (krížová kontaminácia, oplachová voda z procesu čistenia, stery z povrchov)
  • Testovanie Aqua Purificata a dialyzačných vôd
  • Testovanie bakteriálnych endotoxínov (BET) gélovou alebo kineticko-turbidimetrickou metódou

Hľadáte viac? Ponúkame celý rad komplexných riešení:

FARMÁCIA

Analýzy sa vykonávajú podľa smerníc Správnej výrobnej praxe (GMP) a pokrývajú kompletné testovanie farmaceutických surovín a produktov.

Priemysel

Sme vaším partnerom pri analýzach rôznych typov materiálov – od priemyselných chemikálií po kozmetiku, od stanovenia prvkov až po mikroorganizmy.

Environment

Od komplexných analýz vôd, odpadov, pôd až po odborné konzultácie – naša rozsiahla ponuka služieb pokrýva celé spektrum projektov v oblasti životného prostredia.

POTRAVINY A KRMIVÁ

Analýzy všetkých druhov potravín a krmív – od nápojov cez mäsové a mliečne výrobky, sušené ovocie, vitamínové doplnky až po krmivo pre zvieratá.

Máte otázky?

Kontaktujte nás priamo alebo pomocou nižšie uvedeného formulára.

elsro@elsro.sk

+421 53 4424740

+421 53 4192322